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顯微計數法不溶性微粒廠家胤煌科技

更新時間:2020-06-02      點擊次數:1042

顯微計數法不溶性微粒廠家胤煌科技

檢測介紹

藥典規(guī)定:按照中國藥典0903章節(jié)的要求,不溶性微粒的檢測有兩個方法,光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來,由于其操作簡單,檢測速度快,無需制樣等優(yōu)點深受廣大用戶的喜愛,也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。

隨著藥學的發(fā)展,尤其是制劑學的飛速進步,各式新的劑型進入臨床,如注射用乳劑,常見的有丙泊酚、中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等,脂質體,混懸劑,滴眼劑,混懸劑,易產生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性,無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒,因為其樣品本身的不透明性、高粘度等原因,使得采用光阻法檢測會產生假性結果,因為光阻法會將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入。中國藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查,故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設備是非常重要的選擇。

常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷

  • 常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡,人工進行計數。此種操作的難點是:

  • 無法避免人為的原因導致計數的偏差,主觀性太強;

  • 重要的是人為計數對實驗員眼睛的要求較高,用眼過度會造成視力過早下降,引起一些不必要的眼疾;

  • 操作不規(guī)范性,測試結果重復性差

上海胤煌科技有限公司自主研發(fā)生產的全自動顯微鏡不溶性微粒

YH-MIP-0103系列,從樣品制備到測試完成有一套完整的方案。

1)直接按照藥典要求出具報告;

2)全自動進行濾膜全掃描,并進行顆粒圖片分析;

3)可以區(qū)分顆粒性質,鑒別不溶性微粒的來源,是金屬還是纖維;

4)按照顆粒性質進行歸類分析統(tǒng)計;

5)光阻法檢測不通過時,作為光阻法不溶性微粒的一個驗證;

設備構成

  • 樣品過濾裝置,烘干裝置,檢測分析系統(tǒng),電腦等。

  • 檢測分析系統(tǒng)可以根據用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應用領域

  • 應用范圍:乳劑、脂質體、滴眼劑、混懸劑、易產生氣泡劑型、粘度大制劑等

  • 執(zhí)行標準:中國藥典CP,美國藥典 USP 788、USP 789,歐洲藥典 EP,英國藥典 BP2013,日本藥典JP等

?顯微計數法不溶性微粒

YH-MIP-0103系統(tǒng)介紹:

  • 組成:顯微鏡顆粒分析系統(tǒng)既可以觀察顆粒形貌,還可以得到粒度分布、數量、大小、平均長徑比以及長徑比分布等,為科研、生產領域增添了一種新的粒度測試手段;該系統(tǒng)包括光學顯微鏡、數字CCD 攝像頭、圖像處理與分析軟件、電腦、打印機等部分組成;是傳統(tǒng)顯微測量方法與現(xiàn)代圖像處理技術結合的產品;

  • 軟件:測試軟件具有操作員管理系統(tǒng)、測試標準、零件測試模板、圖像存儲、顆粒追蹤、報告輸出、清潔度分析等功能;全面自動標準選擇、顆粒尺寸設定、顆粒計數,或按用戶設定范圍計數,自動顯示分析結果,并按照相關標準確定產品等級;

  • 專業(yè)軟件控制分析過程,手動對焦,手動光強,自動掃描,自動攝入,自動分析;

  • 數字攝像機將顯微鏡的圖像拍攝及掃描;全自動膜片掃描系統(tǒng),無縫拼接, 數字化顯微鏡分析系統(tǒng);

  • 數據傳輸:R232 接口數據傳輸方式將顆粒圖像傳輸到分析系統(tǒng); 顆粒圖像分析軟件及平臺對圖像進行處理與分析;顯示器及打印機輸出分析結果;

  • 特點:直觀、形象、準確、測試范圍寬以及自動識別、自動統(tǒng)計、自動標定等特點; 避免激光法的產品缺陷,擴展檢測范圍;

YH-MIP-0103系統(tǒng)介紹:

胤煌科技為您奉獻的專門高性價比實驗室顯微鏡??梢暂p松地根據需要進行明場、暗場、相襯、熒光、偏光等多種觀察;還可以連接照相機、數碼攝像頭,與電腦聯(lián)機工作。

1)物鏡:獨立校正光學系統(tǒng),物鏡擁有更高的數值孔徑,成像更加平坦,清晰范圍可達視場邊緣。5X、10X、20X、30X、40X、50X、80X、100X 等可根據要求選配、經過防霉處理;

2)目鏡:高眼點,屈光度可調。10X 目鏡視場范圍有 20mm 和 22mm 兩種配置。經過防霉處理;

3)阿貝聚光鏡:數值孔徑 NA1.25,中心可調,帶相襯板插孔,配孔徑光闌調節(jié)裝置,聚光鏡孔徑光闌采用與物鏡色圈相同顏色的標記,方便您的使用;

4)暗場聚光鏡:專門用于暗場觀察,安裝方便;

5)偏光裝置:加配起偏器和驗片器,您便可以輕松進行簡易偏光觀察;

6)多功能轉盤式相襯聚光鏡:數值孔徑 NA1.25,配置多功能相襯聚光鏡,您可以配合 10X-100X 相襯物鏡進行相襯觀察,配合 10X-40X 物鏡進行暗場觀察,也可以明場觀察;

7)內傾式轉換器:方便您放置切片,變換物鏡進行觀察;

8)機械載物臺:平臺尺寸大于 100*100mm,可容納 2*50mm 快切片,配切片定位夾;X/Y 方向移動范圍大于 50*50mm。低位同軸移動手輪;

9)無導軌機械載物臺:平臺尺寸大于 100*100mm,可容納 2*50mm 快切片,配切片定位夾;X/Y 方向移動范圍大于 50*50mm,低位同軸移動手

輪,調節(jié)手輪可以根據您的用手習慣任意安裝在載物臺的左手或右手一側;

10)電動載物臺:平臺行程:大于 80*70mm;行程:2000μm;定位精度:≤±5μm;典型分辨率: 單步 0.625μm;

11)觀察筒:雙目或三目鉸鏈式觀察筒;三目分光比 20/80,可以輕松與數碼攝像頭或照相機連接工作;視場較高可配置到 22mm;有 48-75mm

和 52-75mm 兩種不同的雙目瞳孔,調節(jié)距分別適用于亞洲和歐美人士使用,您可以根據自己雙目距離作出靈活的選擇;

12)粗微動手輪高度可調:根據您手形的大小,粗微動手輪高度可調,為您的手臂帶來輕松和舒適;

13)照明系統(tǒng):6V/20W、6V/30W 鹵素燈或者 LED 多種光源可供選擇。抽屜式的燈座設計讓您只需簡單地拔出、插入便可方便地更換燈泡;

14)高效率的獨立散熱系統(tǒng):即使在 6V/30W 鹵素燈 48 小時不間斷照明的環(huán)境下,機身也不會燙手,完*了長期困擾研究人員的機身發(fā)燙問題;

15)增高器:果您體型高大,可選配增高器,保證您觀察時的坐姿更加舒適;

16)搬運把手:保證您移動顯微鏡時輕松安全;

顯微計數法不溶性微粒

YH-MINP-0103產品配置

 

顯微計數法不溶性微粒

YH-MIP-0103技術參數

  • 測試范圍: 1 μm - 500 μm

  • 放大倍數:40X-l000X 倍

  • 較大分辨:0.1 μm

  • 顯微鏡誤差:0.02(不包含樣品制備因素造成的誤差)

  • 重復性誤差:< 5%(不包含樣品制備因素造成的誤差)

  • 數字攝像頭(CCD):300 萬像素

  • 標尺刻度:0.1 μm

  • 分析項目:粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等

  • 自動分割速度:< 1 秒

  • 分割成功率:> 93%

  • 軟件運行環(huán)境:Windows 2000、Windows XP

  • 接口方式:RS232 或 USB 方式

  • 供貨期:30 個工作日

  • 精 確 度:<±3% 典型值;

  • 重合精度:10000 粒/mL(5%重合誤差);

  • 分辨率:>95%(按中國藥典 2010 版校準)

  • <10%(按美國藥典、ISO21501 校準) 

上海胤煌科技有限公司
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