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深度解析有色注射液不溶性微粒檢測藥典規(guī)定

更新時間:2023-03-07      點擊次數(shù):969

目前已經(jīng)在臨床上使用的有顏色注射液品種越來越多,如鹽酸米托蒽醌注射液,蔗糖鐵注射液等。

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帶有顏色樣品的實物圖

針對該類帶有顏色的藥品制劑,到底該如何檢測亞可見微粒及可見異物?

先來看看美國藥典是如何規(guī)定的:

<USP788><USP1788>

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<USP788><USP1788>藥典章節(jié)中明確提到,有些常規(guī)的藥品制劑,首先選擇第一法光阻法;針對一些特殊的劑型,如乳劑、脂質(zhì)體、帶有顏色和黏度等影響因素,需要選擇第二法做檢測,或第一法和第二法進(jìn)行相互驗證,證明第一法檢測的結(jié)果科學(xué)有效,才能選擇用第一法來檢測放行。

再來看wo guo藥典的規(guī)定:簡單明了規(guī)定,當(dāng)供試品不適用于光阻法時,應(yīng)采用顯微計數(shù)法,并且以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果為判定依據(jù)。

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為什么有些帶有顏色的藥品制劑,光阻法并不適用?

根本原因還是要回歸到設(shè)備的原理上來,光阻法顆粒測試(Light Obscuration Particle Count Test),顧名思義顆粒對光產(chǎn)生的阻擋作用,探測器檢測到的是光信號的變化。如下圖所示:

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光阻法的原理圖

當(dāng)藥品有顏色時,液體介質(zhì)會對光源有較強(qiáng)的吸收作用,從而降低了接收器接收到的出射光強(qiáng)度,此時獲得的光強(qiáng)值變化不準(zhǔn)確。

同時,光阻法設(shè)備在做標(biāo)準(zhǔn)曲線校準(zhǔn)時,常規(guī)用的都是聚苯乙烯小球分散在水介質(zhì)中制備的標(biāo)準(zhǔn)粒子。而水的物理特性參數(shù)和帶有顏色的藥品介質(zhì)的物理參數(shù)有較大差異,因此該校準(zhǔn)曲線也并非是有色藥品本身的。

從以上兩點,均可得出光阻法原理的不溶性微粒儀檢測有色樣品的準(zhǔn)確性需要用顯微計數(shù)法進(jìn)行復(fù)核驗證。且顯微計數(shù)法得到的結(jié)果更準(zhǔn)確。因為顯微計數(shù)法的原理是圖像法,有圖有真相,眼見為實。

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檢測到的顆粒實物圖

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胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫(yī)藥、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司,致力于為客戶提供全面、準(zhǔn)確的檢測分析和解決方案。主營產(chǎn)品包括不溶性微粒分析儀,可見異物檢查分析儀,原液粒度及Zeta電位分析儀,CHDF高精度納米粒度儀,高分辨納米粒度儀,溶液顏色測定儀,澄清度測定儀等,公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動態(tài)圖像法粒度儀,YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經(jīng)在生物醫(yī)藥、半導(dǎo)體及材料化工領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。

 


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